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셀레믹스, 세계 세 번째 NGS기반 코로나 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청
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셀레믹스, 세계 세 번째 NGS기반 코로나 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청

미국 일루미나(Illumina), 트위스트(Twist Biosciences)에 이어 세 번째로NGS기반 코로나 진단키트 FDA 긴급사용승인 기대
중국 NGS기업과 연간 공급계약 체결에 이어 해외 NGS시장 진출 가속화 노력

 

바이오소재 기술기업 셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)는 자체 개발한 코로나 진단키트 ‘Celemics COVID-19 NGS Assay’의 긴급사용승인(EUA)을 위한 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하였다고 8일 밝혔다.

 

현재 대부분의 코로나 진단키트는 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(RT-qPCR, Quantitative Reverse Transcription PCR)에 기반한 것으로 4~5시간 만에 검사결과를 얻을 수 있어 일선 검사현장에서 많이 쓰이고 있지만 분석 가능한 검체의 수가 제한적이며 바이러스의 특정 유전자만을 검출하기 때문에 변이가 일어난 바이러스에 대해서는 진단결과의 정확도가 떨어진다는 한계점이 있다. FDA에서는 변이 바이러스로 검사결과의 정확성이 떨어질 것으로 우려되는 PCR 기반 진단키트들에 대해 FDA 긴급사용승인을 받은 차세대 염기서열 분석(NGS, Next Generation Sequencing)제품을 사용해 추가 검증할 것을 올해 초에 강력하게 권고한 바 있으며 향후 긴급사용승인을 신청하는 제품은 기존에 알려진 바이러스 변이 뿐만 아니라 미래 예상되는 변이 시나리오에 대해서도 제품의 성능이 유효함을 입증하는 자료도 포함하도록 하는 등 PCR기반 진단키트의 바이러스 변이 대응역량을 지속적으로 모니터링하는 동시에 보완책으로 NGS기술을 활용하도록 권고하고 있다. 이번에 셀레믹스가 긴급사용승인을 신청한 코로나 진단키트는 NGS분석법을 이용해 바이러스의 전장 유전체(Whole Genome)를 분석하므로 검사결과의 정확도가 매우 높은 동시에 많은 양의 검체를 한꺼번에 검사할 수 있다는 장점이 있다. 현재 전 세계에서 NGS기술에 기반한 코로나 진단키트는 미국 일루미나(Illumina)와 트위스트 바이오사이언스(Twist Biosciences) 두 회사만이 FDA EUA를 받은 상태이다.

 

셀레믹스의 이용훈 공동대표이사는 “추진 중인 NGS기반 코로나 진단키트의 긴급사용승인을 통해 우리 회사의 기술력과 브랜드가 재조명받게 되어 글로벌 시장에 진입하는데 더욱 속도를 낼 것이다.”라고 밝혔다.

 

한편, 셀레믹스는 지난 7월 중국 대형 유전체분석기업과 공급계약을 체결한 데 이어 주요 국가의 대리점 선정을 마치는 등 해외 NGS시장 진입에 전력을 기울이고 있다.

 

차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)에 대하여

유전체를 무수히 많은 조각(수십만 내지 수십억 개)으로 나누고, 전체 유전체(Whole Genome) 또는 특정 유전체(Targeted Genome)를 동시에 읽어내 얻은 염기서열 정보를 조합한 뒤 해독하여 질병진단에 필요한 유전체 정보를 얻는 기술이다.

 

중합효소연쇄법(PCR, Polymerase Chain Reaction)에 대하여

중합효소(Polymerase)를 사용해 인체 내에서 DNA를 복제하고 실험자가 원하는 특정 DNA 서열을 증폭하여 검체 내에 특정 DNA 서열의 존재 여부나 이상 유무를 확인하는 가장 기본적인 형태의 분자생물학 기법입니다.