TÜV SÜD Korea(티유브이슈드코리아)가 개정된 유럽 체외진단 의료기기 규정 IVDR 규정집 ‘한국어 번역본’을 발행했다고 밝혔다.

최근 코로나19로 전 세계 체외진단 의료기기 시장에 관심이 쏠리고 있다. 특히 한국의 투명한 방역 대응이 주목을 받는 가운데, 국내 체외진단 의료기기의 해외 수출 또한 증가하고 있다. 국내 체외진단 의료기기(IVD) 제조사가 EU 시장 진출 시 반드시 준수해야 할 지침은 무엇일까?

EU는 2017년 5월 기존의 체외진단 의료기기 규정인 IVDD를 대체하는 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)을 발효했다. IVDR은 체외진단 의료기기를 EU 시장에 판매하고자 하는 모든 체외진단 의료기기 제조사에 적용되는 지침으로 5년의 전환 기간을 거쳐 2022년 5월부터 적용된다.

새로운 규정 요구사항의 준수 절차가 매우 복잡하고 많은 시간이 소요되어 어려움이 예상되는 가운데, TÜV SÜD Korea는 최근 유럽 체외진단 의료기기 규정인 IVDR을 한국어로 번역 발행했다.

IVDR은 ‘제품 범주의 확대’, ‘새로운 제품 분류 등급 도입’, ‘EU 외 지역에 위치한 제조업체에게 권한을 부여받은 대리인에 엄격한 요구사항 부과’ 등 기존 IVDD와 여러 가지 면에서 다르다. 특히 제조업체 및 인증기관에 보다 엄격한 요구사항을 적용하고 있어 사전에 관련 규정을 제대로 숙지하는 것이 중요하다.

TÜV SÜD Korea Academy의 양박준 상무는 “유럽의 새로운 체외진단의료기기 규정 IVDR은 MDR과 마찬가지로 주요 변경사항을 숙지하고 준수하는 일이 매우 복잡하고 많은 시간이 소요될 것이다. TÜV SÜD Korea 심사원이 검수하고 발행한 MDR 및 IVDR 규정집 한국어 번역본이 의료기기 제조사가 규정 전환을 준비하는 데 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다.

한편 TÜV SÜD Korea Academy는 지난해 9월 새로운 유럽 의료기기 규정 MDR의 한국어 번역본을 발행하고 ‘MDR의 이해’, ‘EU MDR CE 기술문서 작성’ 등 관련 교육을 제공하고 있다. MDR 및 IVDR 규정집 한국어 번역본의 정가는 각 9만9000원이며, 구매는 TÜV SÜD Korea 홈페이지를 통해 가능하다.