정부가 의료기기의 인·허가 규제를 전면 개편한다.

혈액과 분변 등을 이용해 체외에서 건강상태 등을 진단하는 체외진단검사 분야 신기술은 내년부터 사후규제를 받게 된다.

1년이 넘던 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간은 ‘80일 이내’로 대폭 줄어든다.

아울러 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 혁신·첨단의료기술에 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한다.

박능후 보건복지부 장관이 19일 오후 경기도 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안 정책 발표장에서 행사 취지 및 진행 경과를 발표하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지

의료기기 시장 진입 절차

정부는 규제혁신과 함께 의료기기 산업 육성방안도 중점 추진한다. 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 및 창업 지원을 전담할 수 있게 할 예정이다. 이를 통해 실용화를 저해하는 제도적 장벽을 해소한다.

연구중심병원 지정제를 인증제로 전환하는 방안을 마련, 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 육성할 계획이다.

아울러 환자 진료경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성에도 나선다. 복지부와 과학기술정보통신부는 진료시간을 단축해 연구시간을 보장하고 의사가 병원과 정부로부터 연구 공간·장비와 연구비를 제공받아 연구자로 독립할 수 있도록 지원한다. 

대학 내에서 임상의사와 기초연구 과학자와의 협업연구를 지원하기 위해 기초의과학 분야 대학원이 설치돼 있는 대학에 지원하는 선도연구센터(MRC)에 병원 임상의사 등이 30% 이상 참여하도록 의무화할 계획이다.

국산 의료기기 기술개발 경쟁력을 높이고 성능을 강화해 글로벌 기업 수준의 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원 체계도 마련한다.

복지부는 국산 의료기기 성능 개선과 외국 제품과의 비교 테스트(성능 동등성 입증)를 위한 병원 테스트베드 지원 사업을 대폭 확대할 예정이다.

국산 의료기기 사용률이 높은 병원이 국가 연구개발(R&D) 사업에 참여할 경우 선정평가 가점을 부여하는 방안도 마련할 계획이다.

이달부터는 ‘보건산업 초기 기술창업펀드’(민·관 총 300억원 이상 규모)를 운영하고 창업 초기 의료기기 기업에 맞춤형 엑셀러레이팅(교육·컨설팅·IR 등)를 제공한다.

아울러 업계의 오랜 요구사항인 ‘의료기기산업육성법’과 ‘체외진단기기법’을 각각 제정해 산업 육성을 위한 법적체계도 강화할 방침이다.

박능후 복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

다만, “의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로 국민의 안전을 최우선으로 고려하면서 규제를 혁신해 나갈 것”이라고 강조했다