신개념 의료기기 전문 벤처기업 솔메딕스(대표 양인철)는 실시간 광유도 성대 내 약물주입술용 의료기기인 ‘Lightin(라이트인)’ 제품이 14일 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 밝혔다.

솔메딕스는 지난해 10월 의료기기 생산시설인 모자익 팩토리에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받은 데 이어 이번 식약처 허가 획득으로 ‘라이트인’ 본격 출시 기반을 마련했다.

‘라이트인’은 광원 장치와 광섬유 카테터를 연결하여 의료진이 주삿바늘의 위치를 실시간으로 쉽게 확인할 수 있도록 개발한 제품이다. 기존 의료기기 시장에는 없던 혁신적인 제품으로 ‘라이트인’ 적용 기술에 대해서는 2018년 국내 특허등록, 2019년 미국 특허등록이 각각 완료되었다.

현재 ‘라이트인’의 주요 타겟 환자군은 이비인후과 내 성대질환 환자들이다. 성대마비 등 성대질환 환자에 대한 성대주입술의 경우 정확한 약물 주입 위치를 확인하기 어려워 소수의 숙련된 전문의에 의해서만 시행되고 있는 실정이다. 그러나 시술자가 ‘라이트인’을 사용할 경우 직관적으로 주삿바늘의 위치를 알 수 있어 성대주입술에 대한 의료진 진입장벽을 낮출 수 있을 전망이다. 특히 환자 입장에서는 치료 효과를 높일 수 있을 뿐만 아니라 합병증 위험 최소화로 안전성이 크게 개선될 것으로 보인다.

솔메딕스는 2018년말 부산대병원과 기술이전 협약을 통해 ‘라이트인’ 관련 원천기술을 도입한 이후 1년여 만에 제품 상용화에 성공함으로써 의료진의 좋은 아이디어를 신속히 사업화 할 수 있는 시스템과 역량을 갖추었음을 입증했다.

양인철 솔메딕스 대표는 “‘라이트인’은 이비인후과 외에도 성형외과 등 다양한 분야에 응용될 수 있어 약물주입술 영역 전반에 신선한 변화를 가져다줄 것으로 기대한다”며 “현재는 효과 검증을 위한 임상연구와 글로벌 시장 진출을 위한 ISO 13485:2016 인증 심사를 진행 중이다”라고 말했다.